Регистрация продукции (СГР) подтверждает соответствие Ваших товаров (или изделий) установленным государственным требованиям безопасности и качества, необходимое для ввоза, производства и легальной реализации на территории Российской Федерации. Получив документ о государственной регистрации, Вы сможете официально продавать продукцию в аптеках, медицинских учреждениях, участвовать в государственных закупках и тендерах, а также повысить доверие потребителей и партнёров. Наша компания окажет Вам полное сопровождение на всех этапах: от сбора и оформления регистрационного досье до взаимодействия с регистрирующими органами и получения свидетельства о регистрации.

Важно знать!

• Процедура регистрации может занимать от 3 до 12 месяцев в зависимости от категории продукции (медицинские изделия, лекарственные препараты, БАДы, косметические средства и т. д.) и объёма необходимых испытаний.
• Первый этап — определение категории и класса изделия, сбор технической документации, клинических и (или) лабораторных исследований (для медицинских изделий и лекарств).
• Для лекарственных средств необходимо оформить полный регистрационный досье с описанием состава, результатов доклинических и клинических исследований, техупаковкой и всеми инструкциями по применению.
• Для медицинских изделий потребуются отчёты испытаний, подтверждающие безопасность и эффективность, а также сведения о производителе, условиях хранения и дистрибуции.
• Оформление документов включает подготовку регистрационных заявлений, технических описаний, инструкций, протоколов испытаний, копий свидетельств о праве на осуществление деятельности (лицензий) и других сопроводительных бумаг.
• Каждая категория продукции (лекарства, БАДы, медицинские инструменты, косметика и т. д.) требует отдельного пакета документов и отдельной регистрации.
• Срок действия свидетельства о регистрации обычно составляет от 3 до 5 лет (для лекарственных средств до 5 лет, для медицинских изделий до 4 лет), после чего требуется продление или перерегистрация.
• Наличие государственной регистрации исключает запрет на реализацию, позволяет избежать штрафов со стороны контролирующих органов (Росздравнадзор, Роспотребнадзор) и обеспечивает доступ к каналам дистрибуции (аптекам, клиникам, торговым сетям).

Таким образом, регистрация продукции—это не только обязательное требование законодательства для выхода на рынок фармацевтических и медицинских товаров, но и гарантия того, что Ваше изделие признано безопасным и эффективным, что повышает конкурентоспособность и защищает Ваш бизнес от административных рисков.